القفاري: نظام جديد للرقابة على الأجهزة الطبية بعقوبات صارمة

جريدة المدينة - الأربعاء 1435/8/27 ه2014/06/25 مالعدد : 18690

القفاري: نظام جديد للرقابة على الأجهزة الطبية بعقوبات صارمة
يحد من المغشوشة والمقلدة في سوق حجمه 16 مليار ريال

بسام بادويلان - جدة
تطبق هيئة الغذاء والدواء خلال العام المقبل نظامًا جديدًا شاملًا للرقابة على الأجهزة والمنتجات الطبية، وسيتضمن النظام عقوبات مغلظة صارمة للحد من دخول أي منتج مقلد أو مغشوش إلى السوق السعودي، كما يتضمن النظام توضيح الإجراءات اللازمة لتسجيل المنشآت والأجهزة الطبية.
وأوضح المدير التنفيذي للاتصال في قطاع الأجهزة الطبية بهيئة الغذاء والدواء، عبدالرحمن القفاري أن الهيئة تهدف إلى رفع مستوى جودة الرعاية الصحية بالتأكد من الالتزام بضمان وسلامة وجودة الأجهزة الطبية المستوردة إلى المملكة، وكذلك الرفع من مستوى المنتج السعودي ليحاكي الصناعات العالمية ويستطيع منافستها في أسواقها، كما تهدف الهيئة إلى توطين الشركات العالمية في السوق السعودي، لافتا إلى أن السوق السعودي جاذب، حيث أبدت كثير من الشركات العالمية رغبتها في الاستثمار بتصنيع المنتجات والأجهزة الطبية. حيث تشير الإحصاءات إلى أن حجم السوق السعودي يقدر بنحو 16 مليار ريال، ويصنف في المرتبة الثانية بعد السوق التركي في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، حيث تستحوذ تركيا 25% من حجم السوق تليها السعودية التي تستحوذ نسبة 17%.
ولفت القفاري إلى إن الهيئة أطقلت برنامج المركز الوطني للإبلاغ عن الأجهزة والمنتجات الطبية مع بداية العام 2008م ، لتلقي البلاغات المسجلة بموقعها الإلكتروني من قبل مقدمي الرعاية الصحية وضباط الاتصال في المنشآت الصحية، وغيرهم، حيث تقوم بدراسة الشكوى التحقق منها ومن ثم تحليل المشكلة بواسطة فرق عمل فنية متخصصة في الصيانة، ثم يتم التواصل مع المبلغ والشركة المعنية الوكيل أو المصنع للجهاز للقيام إما بإصلاح الجهاز أو سحبه من السوق.
وأضاف: إن الهيئة تقوم حاليًا بدور إرشادي من خلال توفير المعلومات والبيانات الخاصة بأهمية صيانة وشراء أجود الأجهزة للمستشفيات وكيفية التعاقد فيها من خلال دليل إرشادي متكامل عن المنتجات والأجهزة الطبية الخاص بالمنشآت الصحية.
ولفت القفاري إلى أن الهيئة تقوم بتطبيق العقوبة المنصوص عليها باللائحة التي لديها بسحب الترخيص أو إيقاف المنشأة عن العمل، مشيرًا إلى أن الهيئة أحالت عددًا من حالات الغش إلى هيئة التحقيق والإدعاء العام، وتمكنت من إحباط دخول منتجات وأجهزة طبية مخالفة تقدر قيمتها بأكثر من 227 مليون ريال حتى نهاية الربع الأول من العام الحالي، كما قامت الهيئة بإتلاف أكثر من 4.6 مليون جهاز ومنتج طبي خلال الفترة نفسها بعد جولات قام بها مفتشوها على عدد من المنشآت الطبية.
يذكر أن عدد المنشآت الطبية المسجلة في السعودية بالسجل الوطني تتجاوز 2195 منشأة، وتبلغ عدد المنشآت الطبية الحاصلة على ترخيص الهيئة 740 منشاة، ويصل عدد أصناف المنتجات الطبية المسجلة أكثر من 226 ألف صنف، بينما وصل عدد المنشآت التي تم تفتيشها 2149 منشأة، أما عدد المنتجات والأجهزة الطبية التالفة إما بسبب انتهاء صلاحيتها أو أن بها خللا أكثر من 4 ملايين جهاز منذ 2009م، وتبلغ قيمة الأجهزة المرفوضة أكثر من 227 مليون ريال، ويصل عدد أذونات التسويق الصادرة للأجهزة والمنتجات الطبية حوالى 7108 إذونات، وأن عدد المصانع المحلية في المنتجات الطبية وصلت إلى نحو 40 مصنعًا محليًا.

مرسوم ملكي رقم م / 78 بتاريخ 19 / 9 / 1428هـ بالموافقة علي نظام القضاء
مرسوم ملكي رقم م /6 بتاريخ 25 /1 /1428هـ بالموافقة علي نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء 
مرسوم ملكي رقم م/11 بتاريخ 23/3/1423هـ بالموافقة على النظام الصحي 
النظام وفقًا لآخر تعديل - مرسوم ملكي رقم م/40 بتاريخ 3/11/1423هـ بالموافقة علي نظام المؤسسات الصحية الخاصة
النظام وفقاً لآخر تعديل - مرسوم ملكي رقـم م/56 بتاريخ 24/10/1409هــ بالموافقة علي نظَام هيئة التحقيق والإدعاء العام 
اللائحة وفقاً لاخر تعديل - قرار مجلس الوزراء رقم 140 بتاريخ 13/8/1409هــ بالموافقة علي نظام هيئة التحقيق والإدعاء العام والموافقة على لائحة أعضاء هيئة التحقيق والادعاء والعاملين فيها
قرار مجلس الوزراء رقم 320 بتاريخ 17/9/1430هـ بالموافقة علي إستراتيجية الرعاية الصحية في المملكة
الغذاء والدواء تكمل منظومة الرقابة على الأجهزة الطبية بلائحة جديدة