نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية يدخل اليوم حيز النفاذ

             الأربعاء 16 محرم 1443هـ  الموافق 25 أغسطس 2021م

النشرة القانونية لشبكة المحامون العرب        

نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية يدخل اليوم حيز النفاذ

بتاريخ السادس من رجب 1442هـ صدر المرسوم الملكي رقم (م/ 54) بالموافقة على نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية , جاء النظام في تسع وأربعين مادة نصت الأخيرة منها على العمل به بعد (مائة وثمانين) يومًا من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية , وقد نشر المرسوم والنظام في أم القرى - العدد 4872 - الجمعة 14 رجب 1442هـ - 26 فبراير 2021م. وبحلول اليوم تكون المدة المنصوص عليها لبدء النفاذ قد انتهت , مما يعني أن النظام قد بدء العمل بأحكامه وبما ورد فيه.

المادة الأولى كما هو غالباً بدأت بالتعريفات لما سيرد من عبارات ومصطلحات في النظام , وذكر 37 تعريفاً , حيث عرف من هي الهيئة بأنها الهيئة العامة للغذاء والدواء , والمجلس هو مجلس إدراتها والرئيس هو رئيس الهيئة , أما المركز فهو : المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية.

وكما سترون في متابعة مواد النظام فقد خص الهيئة المذكورة بالعديد من الصلاحيات في السماح والمنع والتصرف, فهي الجهة المختصة بالدرجة الأولى بتطبيق أحكامه مع مراعاة الأنظمة المرتبطة بما يتعلق بالأنشطة الخاضعة لأحكامه. في المادة الثانية حدد النظام الأنشطة المذكورة وهي الثمانية أنشطة التالية:

1- تصميم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتصنيعها.

2- استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتسويقها، وتوزيعها، وتخزينها.

3- تقديم خدمات التحقق من مطابقة الأجهزة والمستلزمات الطبية للوائح الفنية ونظام إدارة الجودة، والتحقق من توكيد الجودة.

4- إجراء التحقق من الدراسات السريرية.

5- تقديم الخدمات الاستشارية الفنية في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية.

6- تقديم خدمات فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية للتأكد من مطابقتها للوائح الفنية والمواصفات القياسية.

7- تقديم خدمات الصيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية.

8- تمثيل المصنع المقيم خارج المملكة.

المادة الرابعة من النظام اشترطت موافقة الهيئة على المواصفات الفنية والإكلينيكية للمواد الطبية المشعة  قبل ترخيصها من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية.في سبيل إصدار التراخيص اللازمة لممارسة الأنشطة المتعلقة باستخدامها

ولا يخل تطبيق أحكام النظام، باختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية فيما يتعلق بإصدار ترخيص الحماية من الإشعاع المؤين الصادر من الأجهزة الطبية.كما جاء في المادة الخامسة.

وحظرت المادة السادسة على أي منشأة ممارسة أي من الأنشطة الخاضعة له؛ إلا بعد التسجيل، والحصول على الترخيص، إضافة إلى الحصول على الترخيص الصناعي من الجهة المختصة بالنسبة إلى المصانع.

كما ألزمت المادة السابعة المرخص له بإجراء التحقق من الدراسات السريرية؛ الحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في أي من عمليات التحقق، وفقًا لما تحدده اللائحة التنفيذية للنظام.

ولا يجوز تداول أي جهاز أو مستلزم طبي إلا بعد التسجيل، والحصول على الإذن بالتسويق. وللهيئة استثناء بعض الأجهزة والمستلزمات الطبية من شرط الحصول على الإذن بالتسويق، بعد التأكد من سلامتها، وعدم استخدامها لأغراض تجارية، وذلك وفق قواعد يقرها المجلس. وفق ما ورد في المادة الثامنة من النظام.

وأحال النظام في مادته العاشرة إلى اللائحة تحديد الشروط والإجراءات اللازمة للتسجيل، وإصدار الإذن بالتسويق، والحصول على الترخيص وتجديده وتعديله ونقله وإلغائه.

المادة الحادية عشرة من النظام أكدت أنه لا يجوز فسح الأجهزة والمستلزمات الطبية المستوردة إلا بعد موافقة الهيئة.

ولكن هذه الأحكام لا تمنع من إدخال لأجهزة والمستلزمات الطبية ذات الاستخدام الشخصي؛ بناءً على تقرير طبي وبكميات محدودة، على ألا تستخدم لأي غرض تجاري وللهيئة السماح بهذا وفق ما أجازته لها المادة الثالثة عشرة من النظام.

نصت المادة الخامسة عشرة أنه :

مع مراعاة الأحكام الواردة في نظام الوكالات التجارية ؛ يتعين على المصنع المقيم خارج المملكة -عند رغبته في تداول منتجاته في المملكة- تعيين ممثل معتمد له. وتحدد اللائحة الشروط اللازم توافرها في الممثل المعتمد، وكذلك التزامات الطرفين ومسؤولياتهما.

وماذا بشأن الأجهزة أو المستلزمات الطبية المستخدمة حال الرغبة في التصرف بها ؟ أجابت المادة العشرون من النظام عن هذا التساؤل بأن حظرت إتلاف الأجهزة أو المستلزمات الطبية المستخدمة، ولا إعادة معالجتها، ولا تجديدها، ولا إعادة بيعها، ولا إعارتها، ولا التبرع بها؛ إلا وفقًا للشروط التي تحددها اللائحة.

ونظراً لما للدعاية من أهمية في التأثير على الأفراد واستخدام المنتج محل الدعاية , فقد حظرت المادة الرابعة والعشرون الدعاية للأجهزة أو المستلزمات الطبية ولا الإعلان عنها ولا الترويج لها، إلا بعد موافقة الهيئة ووفقًا للشروط التي تحددها اللائحة. وكذلك منعت المادة الخامسة والعشرون إقامة حملات توعية أو حملات خيرية أو ما في حكمهما متعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية، إلا بعد موافقة الهيئة ووفقًا للشروط التي تحددها اللائحة.

ونقف عند مادة مهمة من النظام وهي المادة الحادية والأربعون والتي تناولت الأفعال التي تعتبر مخالفة لأحكام النظام وبالتالي سوف تخضع للجزاءات , فقد ذكرت المادة أنه يعد مخالفًا لأحكام النظام كل مَن:

1- غش أو شرع في غش أي جهاز أو مستلزم طبي.

2- باع، أو صرف، أو حاز بقصد الاتجار أجهزة أو مستلزمات طبية مغشوشة مع علمه بذلك.

3- أدخل إلى المملكة جهازًا أو مستلزمًا طبيًا غير مسجل، أو مغشوشًا، أو غير حاصل على إذن تسويق، أو حاول إدخال أي من ذلك.

4- صنع جهازًا أو مستلزمًا طبيًّا بالمخالفة لأي حكم من أحكام النظام واللائحة واللوائح الفنية.

5- استعمل للترويج للأجهزة والمستلزمات الطبية معلومات غير حقيقية، سواءً عليها، أو في الدعاية لها.

6- نقل أو خزن جهازًا أو مستلزمًا طبيًا بالمخالفة لشروط النقل والتخزين التي تحددها الهيئة.

7- أدخل إلى المملكة عبوات أو أغلفة لجهاز أو مستلزم طبي بقصد الغش، أو حاول إدخال أي من ذلك.

8- صنع أو طبع أو حاز أو باع أو عرض عبوات أو أغلفة لجهاز أو مستلزم طبي بقصد الغش.

9- ارتكب أي مخالفة أخرى لأحكام النظام.

وأتبعتها المادة الثانية والأربعون بالعقوبات المترتبة على المخالفات .

تتولى الهيئة توقيع العقوبات المنصوص عليها في الفقرة (1) من المادة (الثانية والأربعين) من النظام، وذلك وفقًا لجدول يصدره المجلس يتضمن تصنيفًا للمخالفات والعقوبات المحددة لكل منها، وذلك وفق ما خصتها بذلك المادة الثالثة والأربعون من النظام .

أما إذا كانت المخالفة مشمولة بحكم الفقرة (2) من المادة (الثانية والأربعين) من النظام، فتحال إلى النيابة العامة ؛ للتحقيق فيها، وإحالتها إلى المحكمة المختصة وفقًا للإجراءات النظامية. وهذا ما نصت عليه المادة الخامسة والأربعون من النظام.

وقبل مادته الأخيرة , وتحديداً في المادة الثامنة والأربعين حدد النظام الجهة المختصة بإصدار التنفيذية بأنها : المجلس ( مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء ) وذلك خلال (مائة وثمانين) يومًا من تاريخ نشر النظام في الجريدة الرسمية، ويعمل بها من تاريخ نفاذه. ولكن لم تصدر حتى تاريخه.
ونختم بالقول والتأكيد على مراعاة النظام الذي أصبح محل نفاذ وتطبيق منذ اليوم.

مرسوم ملكي رقم (م/ 54) وتاريخ 6/ 7/ 1442هـ بالموافقة على نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
 النظام وفقاً لآخر تعديل - مرسوم ملكي رقم م /6 بتاريخ 25 /1 /1428هـ بالموافقة على نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء
النظام وفقاً لآخر تعديل - مرسوم ملكي رقم م/ 11 بتاريخ 20/2/1382هـ  بالموافقة نظام الوكالات التجارية
 نظام الرقابة على الاستخدامات النووية والإشعاعية الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/ 82) وتاريخ 25-7-1439هـ
النظام وفقاً لآخر تعديل - مرسوم ملكي رقـم م/56 بتاريخ 24/10/1409هــ بالموافقة على نظام النيابة العامة