«الغذاء والدواء» ضوابط صارمة للتحقيق في شكاوى الأجهزة الطبية

جريدة المدينة - الأحد 22 صفر 1444هـ - 18 سبتمبر 2022

شرعت «الهيئة العامة للغذاء والدواء» في وضع ضوابط لتحديد متطلبات رقابة ما بعد تسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية، والتي تشمل الإبلاغ والتحقيق في الحوادث والشكاوى والإبلاغ عن الأجهزة المخالفة والإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة وإعادة المعالجة وتحديد خدمات ما بعد البيع والصيانة.
وأكدت الضوابط أنه يجب على المصانع والممثلين المعتمدين ومقدمي الرعاية الصحية إبلاغ الهيئة عن الحوادث أو الشكاوى المتعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم ومتابعة التحقيق في الحوادث وتزويدها بجميع المعلومات والوثائق، كما يجب الامتثال لمتطلبات الدراسات السريرية للأجهزة والمستلزمات الطبية وإنشاء نظام تتبع لتسجيل جميع المعلومات المتعلقة بتوريد وتوزيع الأجهزة وتعيين شخص مفوض للتعامل مع الهيئة، وبموجب الضوابط، فإنه على كل من صرف أو باع جهازًا أو مستلزمًا طبيًّا مغشوشًا، أوغير مسجل، أو غير حاصل على الإذن بالتسويق، إبلاغ الهيئة -فور علمه بذلك- بالمعلومات التي تتعلق بما صُرف أو بِيع وكميته، واسم من صُرِف أو بِيع له الجهاز أو المستلزم الطبي وعنوانه، ويلتزم بإعادة الثمن للمشتري، كما يجب الالتزام بتزويد الهيئة بالخطة التصحيحية للجهاز أو المستلزم الطبي.
ضوابط استخدام الأجهزة الطبية
إبلاغ الهيئة بإنذارات السلامة
إبلاغ الهيئة بالإجراءات التصحيحية عن تحقيقات ما بعد التسويق
توفير المعلومات والتقارير المطلوبة لإنذار السلامة
تقديم خطة تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة
تقديم ما يثبت إتمام تنفيذ الإجراء التصحيحي
عدم استيراد أو توزيع أي جهاز صدر عليه سحب أو إيقاف استخدام.

النظام وفقاً لآخر تعديل - مرسوم ملكي رقم م /6 بتاريخ 25 /1 /1428هـ بالموافقة على نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء
قرار وزارة الموارد البشرية والتنمية الاجتماعية رقم (48081) وتاريخ 05/ 03/ 1443هـ بشأن الدليل الإجرائي لقرار توطين قطاع الأجهزة الطبية
قرار الهيئة العامة للغذاء والدواء رقم (3/ 29/ 1443) وتاريخ 19/ 2/ 1443هـ بشأن اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/ 54) وتاريخ 6/ 7/ 1442هـ الصادرة عن مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء
تعميم غرفة الشرقية رقم 759/ 548/ 3501000 وتاريخ 4/ 9/ 1441هـ بشأن تشكيل لجنة التفاوض والشراء لاحتياجات القطاع الصحي من الأجهزة الطبية والصحية
تعميم غرفة الشرقية رقم 3501000/315/1745 بتاريخ 2 /3 / 1436هـ بشأن مشاريع الوزارة والتي يتم تجهيزها بالمعدات والأجهزة الطبية والغير طبية (الكهربائية والميكانيكية)
تعميم غرفة الشرقية رقم 1603 /294 /3501000 وتاريخ 10 /1 /1438هـ بشأن استثناء مصانع الأجهزة الطبية المحلية من متطلب إحضار شهادة حرية البيع من أحد الهيئات المتخصصة في الدول الأوروبية للحصول على أذن بالتسويق لمنتجاتها من الهيئة العامة للغذاء والدواء